תביעה ייחודית העוסקת בגיוסו שלא כדין של חולה לב לניסוי קליני נדונה בבית משפט השלום בתל אביב ונסתיימה בפשרה.
רקע:
פגיעה באוטונומיה הינה עילת תביעה צעירה יחסית, שמקורה בפסיקת בית המשפט העליון ואשר מכוונת למתן פיצויים נזיקיים למטופלים אשר תובעים את הרופאים ואת הצוות על כך שלא ניתן להם מידע מספק על מצבם, ועל כך שהצוות קיבל החלטות רפואיות במקומם.
בניגוד לתביעות רשלנות רפואית, שבהן על מנת לתבוע צריך שיתקיים מצב שבו נגרם נזק, ניתן לתבוע בגין פגיעה באוטונומיה, גם במקרים שבהם ברור שלא נגרם כל נזק גוף!!!
האוטונומיה של המטופל משמעותה פגיעה ביכולתו של המטופל לקבל החלטה בכוחות עצמו, והיא נובעת מתוך ההכרה כי לכל אדם הזכות לקבלת החלטות על גופו, ואין רשות לרופאים להתערב בהחלטותיו אלה של המטופל.
נושא הפגיעה באוטונומיה רגיש ביותר כאשר מדובר בניסויים קליניים [שנקראים גם "מחקרים"].
מדוע? –
מחד, גיוס למחקר/ניסוי קליני נעשה, בדרך כלל, על ידי הרופא החוקר, שהוא בעל אינטרס גדול מאוד לצרף אנשים למחקר. למה? – 1. הרופא
זקוק לאנשים כדי לבצע את המחקר, שבעתיד יפרסם אותו; 2. על כל משתתף חדש הרופא מקבל תוספת כסף.
מנגד, מאחר שמדובר בניסוי שתוצאותיו אינן ברורות, רמת הסיכון של המשתתף היא גבוהה יותר.
בדיוק מסיבות אלה נחקקו חוקים והותקנו תקנות המחמירים מאוד את הסטנדרטים של ההסבר שצריך לתת למטופלים שמוצע להם להצטרף לניסויים אלה.
יתירה מכך; קיימת הקפדה אצל חברות התרופות המנהלות את הניסויים הללו, לעמוד בסטנדרטים המחמירים הללו, כדי שתוצאות המחקרים שהן מממנות לא ייפסלו.
התביעה:
בבית משפט השלום בתל אביב התנהלה והסתיימה בפשרה, תביעה שהוגשה על ידי משרדנו, בשמו של חולה לב אשר הוחתם בלא ידיעתו על הצטרפות למחקר קליני מבלי שקיבל כל הסבר ומבלי שידע שהוא חותם על טופס כאמור.
התובע, שלקה בהתקף לב חמור, הובהל לבית חולים, שם נקבע כי הוא חייב לעבור צנתור דחוף. התובע הועלה לחדר צנתורים. כפי המקובל הוא הוחתם על טופסי הסכמה לביצוע הצנתור ועבר את הפעולה בהצלחה.
למרבה תדהמתו, מספר ימים לאחר מכן, כאשר דפדף בתיקו הרפואי, גילה, כי בין השאר הוא הוחתם, בשעה שהיה מטושטש, ללא ידיעתו על טופס שבו הוא "מסכים" להשתתף במחקר [ניסוי קליני] שבו יקבל תרופה ניסיונית לבעיות לב.
עוד גילה התובע כי בתיק היו רק מספר עמודים, מתוך טופס של 12 עמודים, וכי לא ברור כלל אם מדובר בחתימה שלו.
התובע, שעד לאותו רגע היה בטוח כי הוחתם על טופס הסכמה לצנתור, בדיוק כמו הטפסים עליהם חתם בצנתורים קודמים שעבר, נתקף פחדים וכעס, וסירב מאותה עת ואילך ליטול את התרופות הניסיוניות שהוצעו לו. לאחר ששוחרר מבית החולים החל בהליכים משפטיים.
בתביעה, אשר הוגשה נגד בית החולים בגין פגיעה באוטונומיה נטען, כי התובע מעולם לא קיבל כל הסבר לעניין זה וכי מעולם לא הסכים להשתתף במחקר או בניסוי קליני וכי הצוות הרפואי נטל ממנו את היכולת לקבל החלטות קריטיות ביחס לגופו, ולכן פגע בזכותו לעצב את חייו כרצונו.
חשוב לציין, כי הנימוק הרפואי, בו השתמש הרופא, כאילו "אין ברירה" אלא להחתים חולים בזמן אמיתי ללא מתן הסברים, אין בה ממש – לא מבחינה משפטית ולא מבחינה רפואית.
יצוין, כי בעניינו של תובע זה פורסמה גם כתבה טלוויזיונית נרחבת בה צולמו בסתר הרופאים באותו בית חולים, אשר חלקם, לפחות, הודה כי ייתכן ומדובר בהתנהלות לא ראויה.